36氪獲悉，專注“全球新”藥物開發(fā)的勁方醫(yī)藥已完成近5億元人民幣C輪融資。本輪融資由華蓋資本領(lǐng)投，跟投方包括蘇信創(chuàng)投、謝諾投資、農(nóng)銀國際、德屹資本、喬景資本、百度風投及文周投資。原有股東清池資本、磐霖資本、善金資本、鼎暉投資、惠每資本等機構(gòu)繼續(xù)加持。
據(jù)悉，此輪融資將主要用于加速臨床階段產(chǎn)品的試驗進程和全球權(quán)益開發(fā)合作，建立更豐富的創(chuàng)新管線及加速產(chǎn)業(yè)化進程。
勁方醫(yī)藥于2017年在上海成立，專注通過研究腫瘤信號通路、腫瘤免疫微環(huán)境及免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的最新生物學機制，構(gòu)建以自研產(chǎn)品為主的原創(chuàng)型“全球新”大、小分子藥物管線，主攻尚無臨床驗證的創(chuàng)新靶點與適應(yīng)癥，并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。
據(jù)勁方醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長呂強博士介紹，所謂“全球新”是“新”在市場上存在對標靶點，但尚未獲得POC（proof of concept，臨床機制驗證）的靶點，其安全性和有效性還需要驗證，且整體進展相較國外處于并排跑或落后半個身位的情況。
呂強博士認為，創(chuàng)新藥行業(yè)“內(nèi)卷”嚴重，這樣的戰(zhàn)略、體系及管線能夠在最大程度上減小甚至消除資本市場或投資周期帶來的不確定性，領(lǐng)先市場上其它同類型企業(yè)，從而使公司發(fā)展持續(xù)、有序，在高度競爭的環(huán)境中脫穎而出。
“從戰(zhàn)術(shù)上講，創(chuàng)新藥行業(yè)在2015年、2016年間涌現(xiàn)了一大波企業(yè)，現(xiàn)在很多也上市了，我覺得如果勁方還沿著成熟靶點或者是‘License-in’這條路走，會越走越窄；其次，從宏觀上或戰(zhàn)略上來講，還是要做一些市場上沒有的（藥），做增量而非搶存量，這才有利于后續(xù)的商業(yè)化和國際化。”
沿著這個思路，勁方醫(yī)藥如今開辟了10余條“全球新”產(chǎn)品管線，其中GF018、GFH925、GFH009、GFH312四個化合物研發(fā)齊頭并進，均已進入臨床試驗階段。呂強博士透露，預(yù)計未來三到五年內(nèi)，勁方醫(yī)藥將由更多研發(fā)項目進入后期臨床研究環(huán)節(jié)，公司也將逐步邁入產(chǎn)業(yè)化階段。
以勁方醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子新藥GFH925為例，該藥靶向肺癌等多種實體瘤患者體內(nèi)常見的KRAS G12C基因突變，最早立項始于2018年初，直到當年8月，全球范圍內(nèi)才有同類藥物進入臨床試驗并獲得了概念驗證，此后國內(nèi)外不少藥企開始在該靶點賽道布局。
GFH925今年還獲得了本土創(chuàng)新藥企信達生物關(guān)注。雙方據(jù)此達成全球獨家授權(quán)協(xié)議，未來信達生物將作為獨家合作伙伴獲得GFH925在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。 為此，勁方醫(yī)藥將有資格獲得來自信達生物累計不超過2.4億美元的里程碑付款。
據(jù)悉，GFH925臨床試驗已啟動首次人體臨床試驗，相關(guān)研究由廣東省人民醫(yī)院、廣東省肺癌研究所終身主任吳一龍教授牽頭，后續(xù)將在多家醫(yī)院開啟開放標簽、多中心I/II期臨床試驗。
截至目前，由勁方醫(yī)藥自主研發(fā)的多個候選藥物也已進入包括中國、美國、澳大利亞等地在內(nèi)的全球多中心臨床研究階段，區(qū)域各有不同。
對此，呂強博士解釋到：首先是從臨床需求出發(fā)，這跟各地區(qū)疾病發(fā)病率和病人基數(shù)有關(guān)；其次，則是考慮到項目的競爭態(tài)勢；另外，還有項目定位，即主打市場是中國還是國外。“這些因素綜合決定了我們首次入組的開發(fā)策略。”
呂強博士告訴36氪，也正是因為“全球新”的戰(zhàn)略定位， 勁方的首個焦點便是靠MOA(mechanism of action)驅(qū)動，即藥物機制研究驅(qū)動，這就需要自身臨床前研究工作扎實；而不是靠大多數(shù)公司推崇的靠技術(shù)平臺驅(qū)動。
據(jù)他介紹，如果只聚焦于“me too”類管線，臨床前研究只需要做好基礎(chǔ)的體外檢測、動物試驗檢測、毒理檢測等就能快速建立標準化方案；但對于以MOA為出發(fā)點的公司而言，“不光是看化合物能做什么，還能看所以然——即從分子水平、細胞水平、體內(nèi)水平多方位弄清楚”，這需要公司對行業(yè)有很深的理解并投入極大的資源，這也是確保“全球新”項目成功率的關(guān)鍵要素。
為了夯實靶點研究和藥物優(yōu)化的水平，勁方醫(yī)藥還分別和AI制藥公司英矽智能與冷凍電鏡結(jié)構(gòu)CRO平臺佰翱得達成合作，共同推進新藥開發(fā)。
呂強博士還指出，公司另外一個焦點則是轉(zhuǎn)化科學（Translational science），即除了做基礎(chǔ)性研究外，還要結(jié)合臨床做機制上的研究。據(jù)悉，轉(zhuǎn)化科學可以將PK、PD數(shù)據(jù)信息與生物標志物結(jié)合起來，從而找出化合物的變化之處，彌合臨床前和臨床實驗之間的縫隙，幫助降低藥品研發(fā)成本、緩解關(guān)鍵性新藥低產(chǎn)出的壓力。目前，勁方在中美均搭建了相關(guān)團隊。
在藥物研發(fā)進展方面，除了前文提及的GFH925外，勁方醫(yī)藥多條管線均已進入臨床試驗階段。
像今年10月21日，勁方醫(yī)藥自主研發(fā)的TGF-β R1抑制劑GFH018就宣告進入全球多中心Ib/II期臨床研究，將針對晚期實體瘤患者開展GFH018片劑與抗PD-1靶向藥物特瑞普利單抗（toripalimab）的聯(lián)合用藥試驗。
近年來，國內(nèi)外以PD-(L)1抑制劑、CTLA4抑制劑為代表的免疫檢查點療法相繼上市，開創(chuàng)了免疫治療的新時代并改變了多種腫瘤的治療格局。各類相關(guān)的組合療法有望克服單藥療效的局限性，并進一步提升免疫治療的響應(yīng)率。
據(jù)悉，勁方醫(yī)藥自主研發(fā)的GFH018（TGF-β R1抑制劑）在1期臨床試驗中顯示了良好的藥物安全性，在多個PD-1抑制劑響應(yīng)率偏低的實體瘤治療領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學官汪裕博士介紹稱，TGF-β通路已被臨床前研究證實為調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境的關(guān)鍵機理之一，相關(guān)藥物可應(yīng)用于免疫治療抵抗、預(yù)后不良的多種腫瘤適應(yīng)癥。相較于TGF-β通路相關(guān)的抗體藥物，GFH018具有差異化的小分子設(shè)計、并特異性靶向TGF-β R1受體。基于I 期單藥臨床試驗數(shù)據(jù)，GFH018有望抑制成纖維母細胞生長、調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，并在聯(lián)合用藥過程中提升PD-1抑制劑的響應(yīng)率。
另外，勁方醫(yī)藥在研新藥GFH009則為國內(nèi)首個步入臨床試驗的高選擇性CDK9抑制劑，已針對復(fù)發(fā)性/難治性惡性血液腫瘤患者開啟中、美多中心臨床研究；GFH312（RIPK 1抑制劑）則已在澳大利亞開始首次人體試驗，未來有望針對自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域開展后續(xù)臨床研究。
在產(chǎn)業(yè)化方面，目前，勁方醫(yī)藥位于浙江紹興的濱海小分子產(chǎn)業(yè)化基地已正式投入使用，囊括原料藥和制劑工藝研發(fā)和中試、放大、生產(chǎn)的綜合技術(shù)體系；2021年，公司還簽下上海臨港新片區(qū)50畝建設(shè)用地，計劃布局大分子研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。
最后介紹一下公司核心團隊，兩位創(chuàng)始人呂強博士和蘭炯博士均擁有超過20年的海外、本土產(chǎn)業(yè)界新藥研發(fā)經(jīng)驗，曾將多個產(chǎn)品推進至上市或后期臨床試驗階段。其中，董事長呂強博士在海外工作期間曾任職于大型跨國制藥企業(yè)，帶領(lǐng)團隊開發(fā)出多個候選化合物，歸國后就曾在藥明康德、揚子江藥業(yè)集團、譽衡藥業(yè)、基石藥業(yè)等多種類型制藥企業(yè)擔任高管；總經(jīng)理蘭炯博士也曾就職于Traid Therapeutics、Neurogen Corp.、美國諾華制藥等企業(yè)，擔任研究人員和項目負責人，歸國后曾在恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)等擔任高管。
