近期，勁方管線的研發(fā)、注冊、商業(yè)合作等進(jìn)展陸續(xù)登陸B(tài)ioCentury、BioSpace、BioWorld、Fierce Biotech等海外醫(yī)藥媒體報(bào)道。其中BioCentury在Emerging Company Profile欄目刊發(fā)對勁方創(chuàng)始人專訪，系統(tǒng)分析了勁方的“全球新”體系、頭部管線優(yōu)勢及公司的前瞻展望。
“全球新”體系，全球競速
勁方成立于2017年，瞄準(zhǔn)尚無臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)和適應(yīng)癥，而非追求“安全”卻可能同質(zhì)化的賽道競爭。創(chuàng)始人呂強(qiáng)博士表示，雖然目前國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)的前沿性、靶點(diǎn)選擇的多樣性，還有較大的上升空間，但勁方自成立之初便從未局限于me-too甚至me-better定位；而面對工程驅(qū)動(dòng)類產(chǎn)品出海的上升趨勢，勁方依然堅(jiān)持更早期的源頭創(chuàng)新和“全球新”靶點(diǎn)開發(fā)。
GFH925立項(xiàng)于2018年春，彼時(shí)全球范圍內(nèi)尚無KRAS G12C靶點(diǎn)臨床驗(yàn)證。雖然GFH925并非中國首個(gè)遞交IND獲批的產(chǎn)品，如今卻跑贏本土初賽、成為中國首個(gè)NDA獲得受理并納入優(yōu)先審評的KRAS抑制劑，有望成為潛在的同類最佳產(chǎn)品。公司管線中的其他臨床階段產(chǎn)品中，如TGF-β R1、CKD9、RIPK1等靶向療法立項(xiàng)時(shí)亦均無臨床驗(yàn)證。呂博士表示公司成立時(shí)，產(chǎn)業(yè)界這種立項(xiàng)理念并不多見，不少資本會(huì)向更為“安全”的PD-1、EGFR-TKI等靶點(diǎn)傾斜。
但是“全球新”的立項(xiàng)理念，成就了勁方差異化的創(chuàng)新管線、以及更為長遠(yuǎn)的可持續(xù)研發(fā)優(yōu)勢，也吸引了眾多志同道合的優(yōu)秀投資人。自成立以來，勁方已打造了具有自身特色和“中國效率”的一體化自主研發(fā)體系，囊括早期發(fā)現(xiàn)、計(jì)算化學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、GMP制劑生產(chǎn)、國際化臨床開發(fā)等各類研發(fā)模塊。
創(chuàng)新矩陣，未來可期
面對安進(jìn)這樣的大型跨國企業(yè)、以及Mirati這樣的美國上市biotech，勁方在單藥療法之外還不斷開拓GFH925聯(lián)用空間。勁方在國際臨床開發(fā)的競速中自主設(shè)計(jì)了一套“全球新”臨床方案：GFH925、西妥昔單抗的聯(lián)合療法，將KRAS抑制劑、EGFR抑制劑聯(lián)用推向一線非小細(xì)胞肺癌治療。此外，GFH925單藥治療結(jié)直腸癌也展示了超越同類靶向藥的療效，顯示了其在非小細(xì)胞肺癌之外、更多實(shí)體瘤適應(yīng)癥的開發(fā)潛力。
勁方管線中聚焦的其他創(chuàng)新靶點(diǎn)賽道，也有眾多大型跨國企業(yè)關(guān)注并開發(fā)相關(guān)大/小分子產(chǎn)品，但目前尚未有相關(guān)靶向藥物上市、預(yù)示著巨大的臨床需求和市場前景。GFH009、GFH018、GFH312等產(chǎn)品與國內(nèi)外競品相比，擁有差異化作用機(jī)制、且均進(jìn)入全球多中心臨床開發(fā)。勁方還積極通過不同模式的商業(yè)合作獲得授權(quán)收入，且不斷推進(jìn)后期融資進(jìn)展，助推公司“全球新”管線的持續(xù)開拓、并向全球市場挺進(jìn)。
Health & Pharma
GFH925成為中國首個(gè)NDA獲受理、納入優(yōu)先審評的KRAS G12C抑制劑，是中國KRAS靶向藥研發(fā)的重要里程碑，也有望成為KRAS抑制劑領(lǐng)域的game-changer。GFH925為一種創(chuàng)新、強(qiáng)效口服小分子抑制劑，對標(biāo)準(zhǔn)療法缺乏響應(yīng)的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等KRAS G12C突變型實(shí)體瘤患者，將有望迎來創(chuàng)新的療法選擇。
PharmExec.com
勁方開發(fā)的GFH009是一款在研高選擇性CDK9抑制劑，已進(jìn)入Ib/II期研究治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），并獲得FDA的快速通道、孤兒藥資格認(rèn)定治療此項(xiàng)適應(yīng)癥。復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者總體預(yù)后較差，中位生存時(shí)間不足六個(gè)月，患者對現(xiàn)有上市療法總響應(yīng)率較低，完全緩解率、無進(jìn)展生存期也有較大提升空間。
FierceBiotech
GFH375（KRAS G12D抑制劑）為勁方-Verastem合作開發(fā)的領(lǐng)銜項(xiàng)目，雙方的合作聚焦勁方管線中的三款抗腫瘤療法、且總金額超過6.25億美元。勁方此前已成功開發(fā)KRAS G12C抑制劑GFH925，并與信達(dá)生物、默克達(dá)成GFH925合作開發(fā)。勁方-Verastem合作框架中三款由勁方研發(fā)的產(chǎn)品，將有力拓展雙方RAS通路靶向藥的管線深度和開發(fā)前景。
